Pracovníci výzkumných a zkušebních laboratoří VFN a 1. LF UK mohou nabídnout výrobcům spolupráci při posuzování shody jimi vyráběných zdravotnických prostředků pro použití ve stomatologické klinické praxi, včetně přezkoumání kompletní technické dokumentace těchto výrobků.
· U zdravotnického prostředku (dále jen ZP) se v rámci procesu posouzení shody vždy provádí klinické hodnocení.
· Současné legislativní požadavky na klinické hodnocení ZP jsou definovány v zákonu č. 268/ 2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, s přihlédnutím k nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky. Tyto dva právní dokumenty korespondují
s evropskou směrnicí 93/42/EHS, o zdravotnických prostředcích.
· Klinickým hodnocením se rozumí proces, jehož účelem je kritické vyhodnocení klinických údajů a prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného ZP při dodržení určeného účelu stanoveného výrobcem v běžných podmínkách jeho použití.
· Klinickými údaji se rozumí informace o bezpečnosti a účinnosti, jež vyplývají z použití ZP.
· Klinické hodnocení provádí hodnotitel, kterým může být pouze kvalifikovaný odborník s komplexními znalostmi o hodnoceném ZP, především o diagnostice a léčbě v oblasti, kde má být hodnocený ZP použit.
· Závěrečná zpráva z klinického hodnocení ZP je nedílnou součástí technické dokumentace ZP, kterou předkládá výrobce notifikované osobě v rámci procesu posouzení shody.
Nové legislativní požadavky na ZP:
· V dubnu 2017 bylo v EU přijato nové Nařízení (Regulation) Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích, kterým se ruší stávající směrnice 90/385/EHS
a 93/42/EHS. Tento nový právní předpis je platný od 26.5.2017. Jeho účinnost, tj. povinnost se jím řídit, nastane 26.5.2020.
· V novém Nařízení jsou významně posíleny kontrolní mechanismy s cílem předcházet závažným nežádoucím příhodám. Zdůrazněny jsou požadavky na posuzování shody, jehož významnou součástí je kromě klinického hodnocení i testování zdravotnických prostředků v odborných akreditovaných laboratořích v oblasti fyzikálně-mechanických, chemických, mikrobiologických, biologických a toxikologických vlastností, včetně testování biokompatibility.
Koordinátor klinických hodnocení zdravotnických prostředků:
Ing. Vlasta Fialová, CSc.; email: Vlasta.Fialova@vfn.cz, telefon: +420 224 966 804